最新国产第一页第二页_无码国产精品一区二区_无码精品久久一区二区三区

歡迎來(lái)到湖南億麥思醫療科技有限公司

醫療器械注冊持有人

|醫療器械注冊持有人

  • 2019年8月1日,NMPA發(fā)布《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號),明確北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西這21個(gè)地區的企業(yè)及科研機構均可成為注冊人。

    隨后,浙江、河北、黑龍江、湖北、河南等地陸續對《醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》進(jìn)行意見(jiàn)征求,之后正式發(fā)布各試點(diǎn)省份醫療器械注冊人制度正式實(shí)施方案,明確將在各試點(diǎn)省份內開(kāi)展醫療器械注冊人制度跨省委托生產(chǎn),相信不久的未來(lái)醫療器械注冊人制度將在全國實(shí)施。

    醫療器械注冊人制度是什么意思?

    醫療器械注冊人制度,即現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。該制度下,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn),從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

    此前,我國醫療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式,注冊人須自己設廠(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品,如要委托生產(chǎn),雙方必須同時(shí)具備該醫療器械注冊證。

    試點(diǎn)醫療器械范圍包括哪些?

    試點(diǎn)醫療器械范圍包括境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械(含創(chuàng )新醫療器械)。

    注意:一類(lèi)醫療器械不在范圍內。在藥監總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》(2014年第18號)目錄內的醫療器械也不在委托范圍內。

    醫療器械注冊人制度有什么好處?

    1、省費用:這是*直接的好處,在于注冊人可以不用自己設廠(chǎng)生產(chǎn)了,可以委托生產(chǎn)。以前一款產(chǎn)品從研發(fā)到上市至少要33個(gè)月,現在可以省去辦廠(chǎng)的費用。

    2、責任的劃分:原先由于自行設廠(chǎng)辦注冊證,責任由注冊證擁有企業(yè)自行承擔;注冊人制度后,責任由注冊證擁有人及被委托生產(chǎn)企業(yè)共同承擔。

    3、允許醫療器械注冊人直接委托試點(diǎn)省份醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品;允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn),注冊人在獲批首家生產(chǎn)后,可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。允許受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可等。

    哪些主體可以申請醫療器械注冊人制度試點(diǎn)?

    滿(mǎn)足相應的條件的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構、科研人員。

    醫療器械注冊人有哪些義務(wù)和責任?

    醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全生命周期管理的能力,對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。

    從條件設定上,《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊人應當配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專(zhuān)業(yè)團隊。

    法務(wù)團隊負責政策法規的宣貫落實(shí),**產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達到標準;

    質(zhì)量管理團隊負責管理受托方及接收產(chǎn)品,確認委托方各項活動(dòng)的落實(shí);

    售后服務(wù)團隊負責上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析,做好產(chǎn)品上市后監測和報告。

    從能力要求上,《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業(yè),做好受托企業(yè)綜合評價(jià)報告;有能力開(kāi)展企業(yè)內部質(zhì)量管理評審,做好年度質(zhì)量管理體系自查報告;有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險承擔責任,做好商業(yè)責任險的購買(mǎi),倒逼注冊人落實(shí)主體責任,建立醫療器械注冊人承擔全部質(zhì)量責任和法律責任的**體系。

    被受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)和責任?

    被受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫療器械監督管理條例》、其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù),并承擔相應的法律責任。負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標準生產(chǎn),對醫療器械注冊人及醫療器械相關(guān)法規負相應質(zhì)量責任,負責生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應當在24小時(shí)內報告省食品藥品監督管理局和醫療器械注冊人,省食品藥品監督管理局應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

    如何申請醫療器械注冊人制度參加試點(diǎn)?

    對于符合《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求的醫療器械注冊申請人,第二類(lèi)醫療器械注冊向省食品藥品監督管理局提出申請,可通過(guò)各省局官網(wǎng)“在線(xiàn)申報”欄目中將有相應的辦事指南供申請人參考。除須滿(mǎn)足申報資料的一般性要求外,還應當包含能證明相關(guān)設計開(kāi)發(fā)技術(shù)文件(如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等)已有效轉移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。涉及第三類(lèi)醫療器械注冊事宜的,應按相關(guān)規定向國家食品藥品監督管理總局提出申請。

    醫療器械器械注冊人制度申請人申報程序

    以廣東省為例:

    1、申請:符合《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的申請人,可以通過(guò)電子郵箱:gddaqxzcr\@gd.gov.cn向廣東省藥品監督管理局提出申請,并提交以下文檔:1)醫療器械注冊申請人和受托方基本情況;2)委托生產(chǎn)模式;3)產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類(lèi)確定的依據;4)委托方提供產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)文檔;5)委托方提供質(zhì)量管理體系運行情況的報告;6)委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告;7)委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

    2、公示:省藥監局對符合《方案》的申請人進(jìn)行公示。

    3、其他:1)根據《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號),申請人擴大到住所位于廣東省轄區內的法人機構,受托人擴大到該文件中明確參與試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。2)申請人試點(diǎn)資格公示后,如不再進(jìn)行試點(diǎn)的,通過(guò)電子郵箱告知省藥監局不再參加試點(diǎn)工作。

    客戶(hù)關(guān)于醫療器械器械注冊人制度疑難解答

    1、已取得醫療器械注冊證產(chǎn)品,可以申請走注冊人將生產(chǎn)委托出去嗎?是不是直接走委托生產(chǎn)更好,受托企業(yè)有相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可。

    答:已獲證的產(chǎn)品,可以走注冊人制度,在注冊人制度試點(diǎn)的時(shí)候,就有很多企業(yè)轉移的這個(gè),走“登記許可事項變更”。部分省份如湖南省,在湖南新注冊一個(gè)公司,可以把注冊證轉移過(guò)來(lái),然后委托湖南的企業(yè)生產(chǎn)。

    直接走委托生產(chǎn),能省下建廠(chǎng)的費用。如果有足夠預算,建議自行建廠(chǎng)。委托生產(chǎn)就意味著(zhù)你的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,如果是高精尖的產(chǎn)品,有可能得不償失。這方面的顧慮需要注意。

  • 服務(wù)流程

  • 官方收費

    第二類(lèi)醫療器械注冊人各省局收費標準
    主管部門(mén) 管理類(lèi)別 首次注冊 注冊變更
    (許可事項變更)
    延續注冊
    (五年一次)
    相關(guān)文件 實(shí)施日期

    1 福建省 5.77 2.42 2.39 閩價(jià)費〔2018〕187號 2018/9/11
    2 江西省 5.467 2.289 2.268 贛發(fā)改收費[2020]73號 2020/2/6
    3 上海市 6.573 2.751 2.73 工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號 2018/5/9
    4 海南省 5.81 2.408 2.387 瓊發(fā)改收費〔2020〕351號 2020/5/27
    5 山東省 5.754 2.408 2.387 魯發(fā)改成本〔2020〕949號 2020/08/21
    6 安徽省 5.005 2.093 2.079 皖發(fā)改價(jià)費函〔2019〕361號 2019/10/22
    7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 省疫情防控〔2020〕24號 2020/7/1至2020/12/31
    8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 晉發(fā)改收費函〔2020〕86號 2020/4/16
    9 云南省 4.28 1.75 1.75 云價(jià)收費函〔2018〕17號 2018/3/16
    10 河北省 7.23 3.03 3 冀價(jià)費函〔2016〕210號 2016/10/1
    11 江蘇省 5.915 2.471 2.457 蘇發(fā)改收管發(fā)[2019]91號 2019/2/13
    12 寧夏 1.5 0.65 0.65 寧藥監〔2019〕29號 2019/12/18
    13 黑龍江 5.76 2.416 2.4 黑政辦規〔2017〕33號 2017/8/1
    14 廣東省 5.726 2.394 2.38 粵發(fā)改價(jià)格函〔2019〕666號 2019/2/25
    15 湖南省 5.04 2.114 2.1 湘發(fā)改價(jià)費〔2019〕224號 2019/4/11
    16 四川省 3.95 1.65 1.65 川發(fā)改價(jià)格〔2019〕491號 2019/11/27
    17 貴州省 4.29 1.76 1.76 黔發(fā)改收費〔2017〕1589號 2017/10/17
    18 廣西 7.57 3.16 3.14 桂價(jià)醫函〔2017〕536號 2017/12/29
    19 遼寧省 5 2.1 2.1 遼發(fā)改收費〔2020〕299號 2020/6/12
    20 吉林省 0 0 0 吉政發(fā)〔2020〕4號 2020/2/8
    21 湖北省 0 0 0    
    22 河南省 0 0 0    
    23 重慶市 0 0 0 渝府辦發(fā)〔2019〕56號 2019/5/15
    24 甘肅省 0 0 0    
    25 新疆 0 0 0    
    26 內蒙古 0 0 0 內發(fā)改費字〔2019〕773號 2019/9/17
    27 北京市 0 0 0 京發(fā)改[2019]569號 2019/4/25
    28 天津市 0 0 0 天津發(fā)改委 2019/1/4
    29 陜西省 0 0 0 陜yjj/2020-00009 2020/1/10
    第三類(lèi)醫療器械注冊人國家局收費標準
    主管部門(mén) 管理類(lèi)別 首次注冊 變更注冊
    (許可事項變更)
    延續注冊
    (五年一次)
    臨床試驗申請費
    (高風(fēng)險醫療器械)
    相關(guān)文件 實(shí)施日期
    國家局 境內 15.36 5.04 4.08 4.32 局令15年53號 2015/5/27
  • 基礎法規

    文件名稱(chēng) 文號
    關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知 國藥監械注〔2019〕33號
    關(guān)于實(shí)施《湖南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 湘藥監發(fā)〔2019〕29號
    福建省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案  
    《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀  
    山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 魯藥監注〔2019〕58號 
    廣西壯族自治區藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)廣西醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知  

    遼寧省藥品監督管理局公開(kāi)征求《遼寧省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》意見(jiàn)

     
    河北省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《河北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知  
    黑龍江省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(試行)》的通知 黑藥監規〔2019〕9號
    ...... ......
  • 基礎法規

    產(chǎn)品立項至檢測階段

    預計4-7個(gè)月,不含開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)間(并行)。

    臨床階段

    如需臨床預計6個(gè)月以上1年左右,視產(chǎn)品而定。

    申報注冊階段

    申報注冊全過(guò)程預算8個(gè)月。(158工日,20工日/月,不計節假),體考時(shí)間(并行),不含整改、資料發(fā)補耗時(shí)。

    發(fā)補時(shí)限0~12個(gè)月,考慮平均時(shí)間2個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

    注冊人制度下,默認體系已經(jīng)符合藥監核查要求。

    正常預算合計(具體情況請具體分析)

    不含臨床周期,預計在1年左右;

    含臨床周期,預計在1年半到3年左右,甚至更長(cháng)。

    我們能給予的*快周期

    不含臨床周期,二類(lèi)醫療器械注冊人在4-6個(gè)月內幫您下證;三類(lèi)醫療器械注冊人在12-18個(gè)月幫您下證。

    含臨床周期,二類(lèi)在10-12個(gè)月幫您下證;三類(lèi)醫療器械在18-36個(gè)月內下證。

    當然具體情況具體分析。