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澳大利亞TGA注冊

|澳大利亞TGA注冊

什么是澳大利亞TGA?

根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act) 規定,所有在澳大利亞上市的醫療用根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act) 規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫療用品管理局(TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊/登記(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后才能合法上市。 

申請TGA有什么好處?

澳大利亞是全世界僅有的將中藥和"保健食品”直接按"藥品”注冊管理的發(fā)達國家,也是所有發(fā)達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達國家,通過(guò)澳大利亞藥品注冊/登記,可以:

 ● 獲得澳大利亞市場(chǎng)準入和上市許可權利 ● 直接獲得發(fā)達國家澳大利亞的GMP認證證書(shū) ● 直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個(gè)國家的GMP認可 ● 藥品企業(yè)可以獲得國家有關(guān)“獲得發(fā)達國家注冊認證產(chǎn)品優(yōu)惠政策” ● 注冊認證過(guò)程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平 ● 注冊認證過(guò)程將改變和提高企業(yè)的國際化理念和認識 ● 大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度,極大有利于國內市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo) ● 保健食品華麗轉身為發(fā)達國家批準的“藥品”,極大有利于國內、國際市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo) ● 易于獲得與澳大利亞有GMP符合確認(CV)關(guān)系的52個(gè)國家/組織的GMP認可 ● 易于進(jìn)入與澳大利亞有互認關(guān)系及PIC/S成員國的注冊和市場(chǎng)準入 ● 易于進(jìn)入其它英聯(lián)邦國家的注冊和市場(chǎng)準入 ● 東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度 

 

TGA關(guān)于醫療器械分類(lèi)?

澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直接按"藥品”注冊管理的發(fā)達國家,也是所有發(fā)達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達國家,通過(guò)澳大利亞藥品注冊/登記,舉例:

1類(lèi)、2a類(lèi)2b類(lèi)3類(lèi)、口罩、醫用隔離衣/防護服、普通醫用手套、護目鏡、外科手套、額溫槍、消毒液、呼吸機、植入式心臟起搏器、血管支架。

澳洲TGA認證的證書(shū)是什么樣子的?

澳洲TGA認證是由澳洲藥監局統一發(fā)證, 全世界通用一種格式,任何機構出具的證書(shū)均不予認可。所有證書(shū)均有一個(gè)**的注冊號, 在澳洲TGA官方網(wǎng)站輸入注冊號可查。