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菲律賓PFDA注冊

|菲律賓PFDA注冊

Phillipines Medical Device Regulations 菲律賓醫療器械法規

一、菲律賓醫療器械監管機構

菲律賓所有醫療器械都由衛生部下屬的菲律賓食品和藥物管理局(PFDA)監管。

在菲律賓境內從事醫療器械(Medical devices)的企業(yè)需要從菲律賓食品藥物管理局(FDA)獲得經(jīng)營(yíng)許可證(LTO)和產(chǎn)品注冊證書(shū)(CPR)。

二、菲律賓醫療器械分類(lèi)規則

根據醫療器械的風(fēng)險等級,分類(lèi)規則: A  B  C D,其中A類(lèi)設備必須擁有CMDN;B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)設備必須在PFDA注冊,拿到CMDR證書(shū)。

classficationRisk LevelReview TimeApplication Feesevaluation Fees
Annual retention Fees
Class A Notification (CMDN)
Low4 to 12 weeks for authentification
PhP 7,500
PhP 750
PhP 5,150
Class B Registration (CMDR)
Low-ModerateWithin 180 days
PhP 7,500
PhP 750
PhP 5,150
Class C Registration (CMDR)
Moderate-HightWithin 180 days
PhP 7,500
PhP 750
PhP 5,150
Class D Registration (CMDR)
HighWithin 180 days
PhP 7,500
PhP 750
PhP 5,150


三、誰(shuí)可以在菲律賓注冊醫療器械?

為了在菲律賓注冊醫療器械,公司必須首先獲得經(jīng)營(yíng)許可證(LTO),這基本上是作為醫療器械制造商或分銷(xiāo)商(MDDC)的機構注冊。經(jīng)銷(xiāo)商身份包括進(jìn)口商、出口商和批發(fā)商。LTO可以通過(guò)電子門(mén)戶(hù)系統申請,一旦批準,將由FDA頒發(fā)。目前,只有本地(菲律賓)公司可以申請LTO(機構注冊)。因此,外國制造商有三種途徑可以在菲律賓注冊其醫療器械。1、在菲律賓設立一個(gè)合法的實(shí)體公司,來(lái)注冊醫療器械。

2、指定一個(gè)當地經(jīng)銷(xiāo)商,在菲律賓擁有LTO的經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)注冊醫療器械。

3、指定一名合法的菲律賓醫療器械獨立代理人。

如果你在菲律賓沒(méi)有經(jīng)銷(xiāo)商或分公司,我們可以為你提供專(zhuān)業(yè)菲律賓醫療器械代理人,不僅為您注冊您的產(chǎn)品,同時(shí)也提供強大的專(zhuān)業(yè)醫療器械法規監管。

四、菲律賓醫療器械注冊質(zhì)量體系要求

A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)設備都需要ISO 13485或美國FDA或日本PMDA的審計報告來(lái)證明法定和/或實(shí)際生產(chǎn)設施的質(zhì)量體系。

五、菲律賓醫療器械注冊證書(shū)有效期和更新

CMDN和CMDR的有效期為5年,首次批準后必須每5年更新一次。更新可以在CMDR或CMDN到期前90天提出。

六、菲律賓醫療器械注冊證書(shū)轉讓

對于CMDN/CMDR轉讓項目,轉讓申請需要原始的注冊證書(shū)。需要從現有證書(shū)持有人(license holder)那里獲得該文件。但是,如果當前的持有人不合作,則需要進(jìn)行重新注冊。執照轉讓過(guò)程通常需要2至3個(gè)月的時(shí)間來(lái)處理。

通常轉讓菲律賓醫療器械注冊證書(shū)文件清單主要如下:

  1. Letter of Request
  2. Termination of Contract / Deed of Assignment
  3. CMDN/CDMR (original)
  4. Complete Labeling set
  5. Foreign Agency Agreement
  6. ISO 13486 certificate

七、菲律賓醫療器械注冊程序

Class AClass B
Class C
Class D
Must apply for a Certificate of Medical Device Notification (CMDN)
Must apply for a Certificate of Medical Device Registration (CMDR).
Submit application of notification
Submit dossier in CSDT format
FDA will review application
If approved, FDA will issue a Notification Number.
If further information is required, FDA will notify applicant and applicant must submit supplemental documents.
Documents will then be evaluated and if all are accurate, FDA will issue CMDN.
Documents will then be evaluated and if all are accurate, FDA will issue CMDR.