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加拿大HC注冊

|加拿大HC注冊

加拿大CMDCAS注冊

1、加拿大CMDCAS注冊簡(jiǎn)介

所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械,無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫療器械主管部門(mén)—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進(jìn)行評估的許可。

2、什么是CMDCAS?

CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System(加拿大醫療器械格評定體系)的簡(jiǎn)寫(xiě)。

加拿大衛生部(Health Canada)要求所有入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械制造商要CMDCAS(加拿大醫療器械合格評定體系)認證注冊的認證證書(shū),用以證明符合加拿大的醫療器械法規。

加拿大加拿大實(shí)行政府注冊結合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方,指經(jīng)加拿大標準委員會(huì )(SCC) 所認可的能夠進(jìn)行加拿大醫療器械合格評定體系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機構。

3、注冊及分類(lèi)

依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風(fēng)險將醫療器械分為I, II,III,IV四個(gè)分類(lèi),如I類(lèi)器械為**風(fēng)險,IV類(lèi)器械風(fēng)險為**。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加,要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。

注冊的基本流程介紹如下:

Class I:

1. 為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術(shù)文件

2.  提交MDEL申請,支付衛生部行政收費。

3.  申請評審通過(guò),將在Health Canada網(wǎng)站公示。

Class II:

1.  通過(guò)CMDCAS認可的認證機構進(jìn)行ISO 13485 審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書(shū)。

2.  準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3.  提交MDL申請,并交納衛生部行政收費。

4.    Health Canada評審MDL申請, 評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

Class III,IV:

1.  通過(guò)CMDCAS認可的認證機構進(jìn)行ISO 13485 審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書(shū)。

2.  準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3.  提交MDL申請和Premarket review documents,并交納衛生部行政收費。

4.    Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents, 評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

I類(lèi)醫療器械豁免注冊。II,III,IV類(lèi)器械的注冊要求如下:

1. 通用注冊資料:

      a) 器械的名稱(chēng);

      b) 器械的分類(lèi);

      c) 器械的標識;

      d) 產(chǎn)品標簽上出現的制造者名稱(chēng)、地址;

      e) 若制造地點(diǎn)與

      f) 不同,則制造地名稱(chēng)、地址;

       所制造、銷(xiāo)售或代理的器械關(guān)于醫用條件的目的及用途的描述;

       為滿(mǎn)足安全和有效性要求所符合的標準的清單;

       由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明;

       由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫療器械法規的聲明;

       若是近病人體外診斷設備(即不在醫院而是在例如家庭使用的設備),制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質(zhì)在與預期使用條件類(lèi)似的條件下進(jìn)行了研究性測試;

       由CMDCAS認可機構頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485體系證書(shū)。

3. III類(lèi)器械注冊的附加條件:

      a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述;

      b) 所制造、銷(xiāo)售和代理的器械在其允許的醫療條件、目的和用途下的性能描述;

      c) 除加拿大外的器械獲準銷(xiāo)售的國家清單、售出數量,以及報導的問(wèn)題及召回情況;

      d) 器械的設計和制造為滿(mǎn)足安全有效性而采用的標準清單;

      e) 如果是以無(wú)菌出售的器械,則無(wú)菌方法描述;

      f) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述,以及由此得出的結論;

      g) 器械標簽/復印件;

      h) 如果為近病人體外診斷設備,用代表目的預期用戶(hù)的人體物質(zhì),以在使用條件類(lèi)似的條件下的研究測試的情況;

      I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開(kāi)發(fā)布的報告的文獻引用;  

      j) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98

4. IV 類(lèi)器械注冊的附加條件:

      a) 器械及制造和包裝過(guò)程中所有材料的描述;

      b) 所制造、銷(xiāo)售或代理的器械所允許的醫療條件、目的和用途的器械特性描述;

      c) 除加拿大以外器械獲準銷(xiāo)售的國家,售出數量,以及報告器械的問(wèn)題及召回情況;

      d) 風(fēng)險評估情況包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià),以及評價(jià)風(fēng)險的滿(mǎn)足安全有效要求的措施;

      e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計劃,如特定的質(zhì)量實(shí)踐,資源及行動(dòng)的程序;

      f) 制造和包裝中使用的材料的參數;

      g) 器械的制造過(guò)程;

      h) 設計、制造中為滿(mǎn)足安全有效要求而采用的標準清單;

      I) 制造者為證明滿(mǎn)足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細情況,包括:

      I) 臨床前研究和臨床研究;

      ii) 過(guò)程驗證研究;

      iii) 適用時(shí),軟件驗證研究,和

      iv) 文獻研究;

      j) 若非體外診斷設備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械,其客觀(guān)生物安全證據;

      k) 若為近病人體外診斷設備,針對代表預期用戶(hù)的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測試的詳細情況;

      l) 制造者依據

      I)款研究得出的結論;

      m) 制造者依據

      h)款研究的總述及由此得出的結論;

      n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開(kāi)發(fā)布報道的文獻;

      o) 器械標簽的復印件;

      p) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書(shū)。

醫療器械許可證發(fā)布后,每年11月1日應由制造者向加拿大衛生部提出再確認。取消生產(chǎn)許可證應在停止加拿大銷(xiāo)售的30日之內提出。