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美國FDA注冊

|美國FDA注冊

美國FDA簡(jiǎn)介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration),簡(jiǎn)稱(chēng)FDA .FDA是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。

FDA認證

FDA認證,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、食品等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監督管理局登記注冊,并**產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛生安全要求的動(dòng)作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

FDA注冊實(shí)際.上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責,并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,如果產(chǎn)品出事,那么制造商就要承擔相應的責任。

如:臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

醫療器械在FDA的分類(lèi)及注冊要求

美國FDA按風(fēng)險高低將醫療器械分成Class I,Class II, ClassIII三個(gè)等級, Class I風(fēng)險等級高,Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險產(chǎn)品,需要取得FDA 510K號后,方可取得注冊登記號。

I類(lèi)豁免510K

只需要企業(yè)注冊+產(chǎn)品列名,一般7-15個(gè)工作日可完成。

除了支付美國注冊代理費以外,申請美國制造商管制費是5546美元(費用以每年度FDA官方發(fā)布為準,5546美元為2021年度公示費用),這是政府收取的部分。

II類(lèi)醫療器械(有些可以豁免做510K) 

費用和I類(lèi)差不多,可以按|類(lèi)醫療器械來(lái)做FDA認證。

II類(lèi)醫療器械(不豁免510K) 含兩部分費用 

申請美國制造商需繳納管制費 + 510K報告審核費。510K需要實(shí)質(zhì)檢查,會(huì )派 人驗廠(chǎng)和檢測產(chǎn)品,時(shí)間一般在6-8個(gè)月,甚至更久,檢測報告無(wú)有效期。

醫療器械FDA注冊有效期為1年,每年10月續期;如果超過(guò)一年未續期, 則需要重新提交注冊,所涉及的年費和注冊代理費也需要重新付。