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馬來(lái)西亞MDA注冊

|馬來(lái)西亞MDA注冊

馬來(lái)西亞醫療器械注冊法規

一、監管機構

根據于 2013 年 7 月 1 日生效的Medical Device Act 2012的規定,馬來(lái)西亞的醫療器械產(chǎn)品注冊由馬來(lái)西亞衛生部 (MoHM)的醫療器械管理局(MDA) 監督。根據該法案,醫療器械在進(jìn)口和投放市場(chǎng)之前需要在 MDA 注冊。

二、馬來(lái)西亞醫療器械的定義

在馬來(lái)西亞,醫療器械是指制造商為診斷、預防、監測、治療或減輕疾病或傷害而打算單獨或組合用于人類(lèi)的任何儀器、器械、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或其他類(lèi)似或相關(guān)物品。

三、馬來(lái)西亞醫療器械分類(lèi)

注冊程序和準則嚴格遵循東盟醫療設備指令(AMDD)標準。器械被分為A、B、C、D四類(lèi),從低風(fēng)險分類(lèi)到高風(fēng)險分類(lèi)排序。此外,還有第五類(lèi)為組合器械。注冊途徑根據設備的分類(lèi)而有所不同。

Product Classfications

CAB FeesMoH FeesReview Times
Class AN/AMR 1006-8 Weeks
Class BMR 1,300MR 1,2503-6 Months
Class CMR 1,300
MR 2,5003-6 Months
Class DMR 1,300
MR 3,7503-6 Months
Combination Device
MR 1,300
MR 5,7503-6 Months

四、馬來(lái)西亞License Holder 要求

醫療器械注冊申請必須通過(guò)在線(xiàn)MEDCAST系統提交,由獲得許可的當地實(shí)體公司同時(shí)作為L(cháng)icense Holder,或Malaysia Authorized Holder(MAH)。

五、馬來(lái)西亞證書(shū)轉讓

許可證可以從一個(gè)授權代表(Authorized Representative,簡(jiǎn)稱(chēng)AR)轉移到另一個(gè)。新的AR將在衛生部MEDCAST在線(xiàn)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站上填寫(xiě)一份申請。所需文件包括現任AR申報表(Annex B – MDA/GD0041)、終止信和新AR的授權信。衛生部對每個(gè)醫療器械注冊ID收取約500馬幣(115美元)。

六、通過(guò)我們作為馬來(lái)西亞醫療器械獨立代理人(License Holder)的好處

直接銷(xiāo)售給多個(gè)地區分銷(xiāo)商- 根據需要增加或更換分銷(xiāo)商- 保護產(chǎn)品關(guān)鍵或機密- 確保熟悉醫療器械法規人員處理市場(chǎng)后的警戒和證書(shū)維護問(wèn)題請聯(lián)系我們,以確認適用于您的醫療器械或IVD產(chǎn)品的費用和時(shí)間線(xiàn)。 我們在馬來(lái)西亞也有經(jīng)驗豐富的醫療器械法規顧問(wèn)來(lái)管理申請過(guò)程。