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阿聯(lián)酋MOHAP

|阿聯(lián)酋MOHAP

? 阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國的衛生與預防部 (MOHAP)是負責醫療器械注冊以及其他醫療產(chǎn)品(包括處方藥和非處方藥)監管的政府機構。有沒(méi)有調節任何醫療產(chǎn)品在阿聯(lián)酋制藥業(yè)私營(yíng)實(shí)體,并在阿聯(lián)酋的醫藥板塊大多數實(shí)體是非阿聯(lián)酋公司。MOHAP 負責監督整個(gè)阿聯(lián)酋北部的醫療保健戰略和服務(wù),而沙迦、阿布扎比和迪拜的其他組織則負責管理這些酋長(cháng)國的醫療服務(wù)和設施。

一、什么是醫療器械?

在深入了解有關(guān)此過(guò)程的復雜細節之前,我們需要深入了解阿聯(lián)酋對醫療器械的定義。什么是醫療器械?MOHAP 將醫療器械歸類(lèi)為“任何儀器、儀器、器具、機器、器具、植入物、體外使用的試劑、軟件、材料或其他類(lèi)似或相關(guān)的物品?!?醫療器械的預期用途必須符合多種允許用途,包括診斷、減輕或治療疾病或傷害。它還涵蓋任何檢查、報告、支持或更換生命系統或生命支持程序,以及控制這些設備的來(lái)源或消毒。**,它涵蓋了用于對任何身體部位進(jìn)行體外檢查的所有設備。

二、醫療器械注冊流程

阿聯(lián)酋醫療器械注冊條例規定,**允許進(jìn)行醫療器械注冊的實(shí)體是醫療器械的制造商或其當地代表。阿聯(lián)酋醫療器械注冊指南要求藥品倉庫向MOHAP 注冊并持有有效許可證,然后才能開(kāi)始在該國注冊其器械以進(jìn)行進(jìn)口和貿易。對于上市許可持有人公司,他們還必須獲得制造商和 MOHAP的批準。當地代表只能在事先獲得授權的情況下代表制造商在阿聯(lián)酋銷(xiāo)售產(chǎn)品。在您開(kāi)始此醫療器械或企業(yè)注冊的任何部分之前,您必須在 MOHAP 完成注冊。之后,作為您申請的一部分,它將屬于四個(gè)類(lèi)別之一。該分類(lèi)是至關(guān)重要的,因為這將決定你必須出示什么證件。MOHAP 在查看要在阿聯(lián)酋授權的醫療設備時(shí)檢查的標準是什么?他們可能會(huì )考慮它對生物體的侵入程度,治療將持續多長(cháng)時(shí)間,以及其他因素。然后,根據產(chǎn)品的類(lèi)別,做出**決定的藥物管制部門(mén)委員會(huì )可能會(huì )要求提供更多關(guān)于醫療器械功效的證實(shí)細節。

雖然包含在申請表中的**文件清單**取決于班級,但您可能必須提供以下內容:

對于希望進(jìn)入阿聯(lián)酋市場(chǎng)的醫療相關(guān)的商家而言,如果原產(chǎn)國不需要監管部門(mén)批準該活動(dòng),可能會(huì )帶來(lái)挑戰。在這種情況下,由于原籍國無(wú)法提供該文件,外國申請人應密切注意阿聯(lián)酋衛生部提出的這些要求。