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日本PMDA注冊

|日本PMDA注冊

日本醫療器械注冊 Medical Devices Register in Japan

一、監管機構

藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱(chēng)為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。它隸屬于厚生勞動(dòng)?。∕HLW)。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫療器械不夠安全、有效或質(zhì)量不夠高而造成的健康危害。在醫療器械監管方面,厚生勞動(dòng)省的任務(wù)包括:

注冊制造商

許可某些參與者(MAH、經(jīng)銷(xiāo)商和維修服務(wù)提供商)

頒布部級法令、指導方針和行業(yè)標準

醫療器械授權的**發(fā)布

監測 PMDA

PMDA 成立于 2004 年,負責日本市場(chǎng)的醫藥產(chǎn)品、醫療器械和再生醫學(xué)產(chǎn)品授權程序內的實(shí)際任務(wù)。PMDA*重要的任務(wù)包括:

執行授權程序,包括監管審查

就目標臨床研究和授權提供建議

檢查制造商是否符合良好生產(chǎn)規范 (GMP)

市場(chǎng)監督

二、日本醫療器械注冊流程

Step 01:建立質(zhì)量管理體系

作為外國制造商,您無(wú)需證明“本國批準”即可在日本獲得授權的醫療器械。但是,在證明已滿(mǎn)足日本質(zhì)量管理 (J-QMS)要求時(shí),ISO-13485 證書(shū)將對您有很大幫助。質(zhì)量管理體系要求可在 2014 年修訂的第 169 號部令 (MO 169)中找到。MO 169 與 ISO 13485:2003 基本一致(比較表,第 2 節)。但是,第 3 章包含您作為制造商和您的授權代表 (MAH) 必須遵守的附加要求。其中包括對保留期限和警惕性的要求,以及制造商和授權代表之間的溝通規則。

Step 02:指定當地授權代表

作為國外制造商,您必須指定一名日本當地授權代表,稱(chēng)為營(yíng)銷(xiāo)授權持有人 (MAH)。MAH 對您在日本的設備承擔責任,并且是授權的所有者。您的 MAH 不僅要位于日本并提交您的營(yíng)銷(xiāo)授權文件,還必須對QMS承擔全部責任,并且在您的設備獲得授權后,還要負責醫療器械或批次放行、市場(chǎng)監督等。不是每個(gè)實(shí)體公司都可以成為 MAH。MAH 必須首先向 MHLW 申請執照(營(yíng)業(yè)執照稱(chēng)為KYOKA)??梢允褂靡韵骂?lèi)型的許可證:第一類(lèi):可以為所有醫療器械指定 MAH(I、II、III、IV 類(lèi))第二類(lèi):可以為所有 I 類(lèi)和 II 類(lèi)醫療器械指定 MAH。第三類(lèi):只能為第一類(lèi)醫療器械指定 MAH。

Step 03:注冊為制造商

在您的醫療器械在日本獲得授權之前,您必須在營(yíng)銷(xiāo)授權持有人 (MAH) 的幫助下,在厚生勞動(dòng)省 (MHLW)注冊為外國制造商。所有負責開(kāi)發(fā)和**組裝或生產(chǎn)的制造場(chǎng)所都必須注冊。組件制造商不必注冊。注冊申請通過(guò)Form 63-5提交。注冊所需的信息包括以下內容:

一般信息(制造商的名稱(chēng)和地址)

所有設備列表

您的經(jīng)理的聲明

有關(guān)合規負責人的信息

生產(chǎn)現場(chǎng)信息

注冊是一個(gè)相當簡(jiǎn)單的行政程序。從提交到注冊大約需要30天。注冊有效期為五年,然后必須更新。例如,地址或聯(lián)系人的變更必須在 30 天內通知。

Step 04:對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)

PMD 法案區分了三種類(lèi)型的醫療器械:一般醫療器械、受控醫療器械和特殊控制醫療器械。這些分為四類(lèi):I(低風(fēng)險)、II、III、IV(高風(fēng)險)。下表為日本醫療器械分類(lèi)的一些簡(jiǎn)單示例。

醫療器械風(fēng)險等級描述示例產(chǎn)品
I類(lèi)
低風(fēng)險手術(shù)刀、一次性檢查手套
II類(lèi)
風(fēng)險較低內窺檢查鏡、超聲設備
III類(lèi)
高風(fēng)險透析器
IV類(lèi)
侵入性,可能危及生命起搏器、人工心臟
Step 05:選擇授權程序
程序名稱(chēng)適用于說(shuō)明
TODOKEDE
I類(lèi)
帶有符合性聲明的簡(jiǎn)單注冊
NINSHO
II類(lèi)和III類(lèi),有認證標準
RCB(注冊認證機構)作為 "第三方",審查授權文件和是否符合 "基本原則"。
SHONIN
II類(lèi)和III類(lèi),無(wú)認證標準和IV類(lèi)
PMDA審查授權文件以及是否符合 "基本原則"。
Step 06:編制并提交技術(shù)文檔

在審查過(guò)程中提交的所有文件必須是日語(yǔ)。提交文件基于 IMDRF 國際公認的STED 格式。除 STED 概要文件外,還需要以下附件:A – 開(kāi)發(fā)記錄(以前的設備版本、全球授權)B – 產(chǎn)品規格C – 穩定性和保質(zhì)期數據D – 符合適用標準和基本原則E – 性能測試數據F – 風(fēng)險分析G – 制造(過(guò)程、監督, 滅菌)H – 臨床數據在實(shí)際審批中,一旦他們開(kāi)始審查文件,就會(huì )與當局進(jìn)行公開(kāi)溝通。這意味著(zhù)如果當局有疑問(wèn),文件審查的預定持續時(shí)間不會(huì )中斷。

Step 07:申請QMS檢查

在醫療器械審核通過(guò)之前,PMDA 或 RCB(取決于授權程序)將審核 MAH 的 QM 系統以及注冊制造場(chǎng)所(即外國制造商的場(chǎng)所)的 QMS。對每個(gè)醫療器械系列執行獨立審核。申請由 MAH 提交。審核采取現場(chǎng)檢查或文件審核的形式。除其他因素外,當局決定采用哪種程序取決于工廠(chǎng)是否具有 ISO 13485 認證、先前審核的結果、報告的事件和召回以及制造過(guò)程的復雜性。對于軟件制造商,通常會(huì )進(jìn)行文件審核。在文件審核中,監管機構檢查以下文件:

制造現場(chǎng)概覽

組織圖

質(zhì)量管理手冊

質(zhì)量管理文件清單

制造過(guò)程包括。驗證

MAH合同和警戒程序

日本自 2015 年以來(lái)一直是醫療器械單一審計計劃 (MDSAP)的一部分,并在試點(diǎn)階段結束后接受了 MDSAP 審計報告。因此,一般情況下,無(wú)需提交其他文件。因此,接受 MDSAP 審核的制造商可以避免重復審核。

Step 08:維護上市監管

上市后監督執行市場(chǎng)后監督的義務(wù)也影響到你的MAH狀態(tài)。日本的法規規定,MAH有責任向制造商和監管機構報告涉及醫療器械的事件。這些要求在 "良好警戒慣例 "條例(部長(cháng)條例135)中有所規定。 

警惕性提示作為一個(gè)醫療器械制造商,你有義務(wù)支持你的MAH進(jìn)行市場(chǎng)后監督。強烈建議在與您的MAH簽訂的合同中或在您的QMS框架內制定相應的規定。MDSAP配套文件的第4節對報告事故和召回的要求做了很好的概述。它還提到了相關(guān)的法規要求。一般來(lái)說(shuō),你必須立即通知你的MAH關(guān)于嚴重事件(包括發(fā)生在國外的事件)。