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臺灣TFDA注冊

|臺灣TFDA注冊

臺灣TFDA簡(jiǎn)介:

臺灣行政院衛生著(zhù)食品藥品管理局(Taiwan FoodandDrugAdministration,簡(jiǎn)稱(chēng)TFDA),負責監管在臺灣上市的醫療器械,換言之,所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械,必須獲得TFDA的注冊批準

為有效控管醫療器材之安全、效能及品質(zhì),醫療器材管理法從醫療器材商、生產(chǎn)源頭控管、上市前把關(guān)、上市後監督及產(chǎn)品通路及法規諮詢(xún)輔導,建立完善的醫療器材全生命週期(Total product life cycle)品質(zhì)管理政策。各項說(shuō)明如下:

醫療器材定義:

依據醫療器材管理法第三條,本法所稱(chēng)醫療器材,指儀器、器械、用具、物質(zhì)、軟體、體外診斷試劑及其相關(guān)物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學(xué)以外之方法作用於人體,而達成下列主要功能之一者:

診斷、治療、緩解或直接預防人類(lèi)疾病。

調節或改善人體結構及機能。

調節生育。

醫療器材分類(lèi)分級:

另依據醫療器材分類(lèi)分級管理辦法,醫療器材依功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科分為16大類(lèi),並依風(fēng)險程度,分為以下三個(gè)等級:第一等級(低風(fēng)險性)、第二等級(中風(fēng)險性)及第三等級(高風(fēng)險性)。

分類(lèi)類(lèi)別類(lèi)別名稱(chēng):

臨床化學(xué)及臨床毒理學(xué);血液學(xué)、病理學(xué)及基因學(xué);免疫學(xué)及微生物學(xué);麻醉科學(xué);心臟血管醫學(xué)科學(xué);牙科學(xué);耳鼻喉科學(xué);胃腸病科學(xué)及泌尿科學(xué);一般、整形外科手術(shù)及皮膚科學(xué);一般醫院及個(gè)人使用裝置;神經(jīng)科學(xué);婦產(chǎn)科學(xué);眼科學(xué);骨科學(xué);物理醫學(xué)科學(xué);放射學(xué)科學(xué);

 若無(wú)法判定產(chǎn)品是否屬醫療器材,可向我們提出醫療器材屬性管理查詢(xún)申請。

醫療器材登錄:

醫療器材上市後安全:醫療器材上市後管理,主要為確保市售醫療器材之品質(zhì)與安全,部分特定高風(fēng)險醫療器材須執行安全監視,醫事機構並應協(xié)助配合辦理。業(yè)者亦應主動(dòng)監控上市後產(chǎn)品之風(fēng)險管理,進(jìn)行必要矯正預防措施。

有關(guān)醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動(dòng)通報醫療器材安全危害警訊等相關(guān)規定或繳交方式,可至醫療器材上市後安全專(zhuān)區查詢(xún)。

醫療器材商:

欲製造、販賣(mài)或供應醫療器材者,應先取得醫療器材商許可執照。醫療器材商包含醫療器材製造業(yè)者或販賣(mài)業(yè)者,其可執行業(yè)務(wù)分述如下:

醫療器材製造業(yè)者:

一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或*終驗放。

二、從事醫療器材設計,並以其名義於市場(chǎng)流通。

醫療器材販賣(mài)業(yè)者:

經(jīng)營(yíng)醫療器材之批發(fā)、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業(yè)者。醫療器材製造業(yè)者或販賣(mài)業(yè)者,應向所在地衛生局辦理登記,詳細規定請參考醫療器材商及其技術(shù)人員管理專(zhuān)區。

醫療器材流向管理:依醫療器材來(lái)源流向資料建立及管理辦法,經(jīng)中央主管機關(guān)公告一定風(fēng)險等級之醫療器材,醫療器材商及醫事機構應建立與保存產(chǎn)品直接供應來(lái)源及流向之資料;另經(jīng)中央主管機關(guān)公告之品項,前項建立及保存之資料應向中央主管機關(guān)申報。前述「應建立與保存來(lái)源及流向資料之醫療器材」及「應申報來(lái)源及流向資料之醫療器材品項」,其品項範圍、資料建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法,請至醫療器材來(lái)源流向暨單一識別系統(UDI)專(zhuān)區查詢(xún)。

醫療器材諮詢(xún)輔導:

IVD產(chǎn)品另需參閱「體外診斷醫療器材查驗登記須知」我們可以為您提供以下幫助:

我們可以幫助您對您的醫療器械進(jìn)行正確分類(lèi),以確保您的注冊申請造過(guò)程順利進(jìn)行。我們可以收集整理必要的文件資料,以便進(jìn)行注冊申請與設計資料提交交。

通過(guò)臺灣代理人服務(wù),我們可以代表您向TFDA提交申請文件資料,并負責與其之間的聯(lián)絡(luò )事宜。

我們經(jīng)驗豐富的QMS顧問(wèn)可以在QSD認證證書(shū)、FDA QSR(21 CFR第820部分)以及13485合規性方面為您提供協(xié)助。如有醫療器材管理相關(guān)問(wèn)題,請至醫療器材法規諮詢(xún)輔導專(zhuān)區,或撥打諮詢(xún)輔導專(zhuān)線(xiàn)。