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印度CDSCO注冊

|印度CDSCO注冊

1、印度醫療器械注冊

印度適用于醫療器械的法規框架大量借鑒了適用于藥品的法規框架。從2006年開(kāi)始,所有醫療器械需要注冊才可以合法進(jìn)口,分銷(xiāo)和銷(xiāo)售?,F在在印度,醫療器械受到 2017年《 2017年醫療器械規則》、1940年《藥品與化妝品法》和印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)制定的規則監管。

2、管理機構

CDSCO是印度藥品和醫療設備的主要理事機構。印度藥品管制總局(DCGI)是CDSCO指定批準特定藥品(例如疫苗,腸胃外藥品,血液制品,新藥)醫療器械的部門(mén)。

CDSCO負責印度的醫療器械注冊和新藥(ND)和臨床試驗(CT)的監管,制定藥物標準,控制進(jìn)口藥物的質(zhì)量,協(xié)調國家藥物管制組織的活動(dòng)并提供專(zhuān)家意見(jiàn),以統一執行《藥品和化妝品法》。

印度將醫療器械定義為旨在用于內部或外部診斷,治療或預防人類(lèi)或動(dòng)物疾病或失調的器械。

3、注冊流程

Step1:確定您的產(chǎn)品是否需要注冊

Step2:指定授權的印度代理商

Step3:通過(guò)SUGAM在線(xiàn)提交注冊申請(監管文檔)

Step4:取得注冊證明

Step5:獲取進(jìn)口許可證

Step6:在印度銷(xiāo)售

4、印度代理上的職責

作為外國制造商,如果您在印度沒(méi)有本地辦事處,并且有資格在CDSCO進(jìn)行醫療設備/ IVD的強制性注冊,則必須任命印度授權代理商作為您的國內代表。

您的授權印度代理商將:
-   代表您充當檢驗機構的聯(lián)系點(diǎn)
-   管理設備批準和注冊過(guò)程
-   協(xié)助提高警惕/不良事件報告。
-   充當您與CDSCO醫療設備部門(mén)之間的聯(lián)絡(luò )人
授權的印度代理商必須是:
-   是印度當地的公司
-   有醫療保健行業(yè)的經(jīng)驗
-   擁有表格20B和21B的批發(fā)藥物存儲許可證
-   已注冊CDSCO的在線(xiàn)許可門(mén)戶(hù)SUGAM

5、我們能做什么?

1、我們專(zhuān)注于醫療器械法規,為您評估您的產(chǎn)品是否需要注冊;

2、我們專(zhuān)注于醫療器械合規性,并可以充當您的獨立印度授權代理商,作為您的印度代理商,我們將:

-   充當CDSCO與您設備有關(guān)的任何查詢(xún)的聯(lián)系點(diǎn);

-   如果CDSCO選擇您的公司進(jìn)行審核,則可以協(xié)助協(xié)調檢查;

-   協(xié)助進(jìn)行售后監督,包括投訴處理,不良事件報告和產(chǎn)品召回支持;

-   支持申請以獲取指定分銷(xiāo)代理的進(jìn)口許可證;

-   根據CDSCO的要求,提供有關(guān)您的醫療設備的信息,以及在印度設立的經(jīng)銷(xiāo)商的名稱(chēng)和地址;

-   任命獨立的印度代理商可讓您自由選擇和更改分銷(xiāo)商。