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英國UKCA注冊

|英國UKCA注冊

UKCA是什么?

UKCA(英國合格評定)標志是一種新的英國產(chǎn)品標志,將用于過(guò)渡期后在英國市場(chǎng)投放的某些商品,包括但不僅限于醫療器械。

UKCA認證產(chǎn)生的原因

英國已脫離歐盟,英國退歐后的過(guò)渡期將于2020年結束。從2021年1月1日起,英國藥品和保健產(chǎn)品監管局(MHRA)將承擔目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國醫療器械市場(chǎng)的責任。這代表著(zhù)2020年1月1日起,UKCA標志啟用。

MHRA的職責 

MHRA將繼續在英國市場(chǎng)上對醫療器械進(jìn)行市場(chǎng)監督,并監管器械的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和供應。MHRA將繼續負責英國合格評定機構的指定和監督。

CE證書(shū)與UKCA證書(shū)過(guò)渡

在一段時(shí)期內,由公告機構簽發(fā)的CE證書(shū)在英國繼續有效。具體介紹之前,我們先介紹一個(gè)概念,英國本土由4部分組成,分別是英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛(ài)爾蘭。

CE證書(shū)在英國地域上的有效期差異

2020年6月30日前可以使用區域
(英國)UK
2020年6月30日后可以使用區域
北愛(ài)爾蘭(NI)

所以,從2023年7月1日起,原來(lái)通過(guò)公告機構簽發(fā)的CE證書(shū)出口的醫療器械,需要繼續進(jìn)入GB(英格蘭、蘇格蘭、威爾士)市場(chǎng),需要取得獲得認可的英國認證機構簽發(fā)的UKCA證書(shū)。
上述提及的已獲得CE標志的醫療器械需要完全符合以下適用的歐盟法規的設備:
?      有源植入式醫療設備的指令90/385 / EEC(EU AIMDD)
?      醫療設備的93/42 / EEC指令(EU MDD)
?      體外診斷醫療設備的指令98/79 / EC(EU IVDD)
?      醫療器械的法規2017/745(EU MDR)
?      體外診斷醫療設備的法規2017/746(EU IVDR)
從2023年7月1日起,投放英國市場(chǎng)(GB)的新設備將需要符合UKCA標志要求(UK MDR2002)。

MHRA注冊 

在過(guò)渡期之后,任何醫療設備、IVD或定制設備都需要在MHRA上注冊,然后才能投放到英國市場(chǎng)。這將適用于所有類(lèi)別的設備。在英國,設備必須符合UK MDR 2002,EU MDR(至2023年6月30日)或EU IVDR(至2023年6月30日)才能在MHRA中注冊。

產(chǎn)品的注冊MHRA給出了一個(gè)過(guò)渡期限,基于醫療器械的風(fēng)險等級考量,具體如下:


產(chǎn)品類(lèi)別


注冊截止日期
?      有源植入式醫療設備
?      III類(lèi)醫療設備
?      IIb類(lèi)可植入醫療設備
?      IVD List A產(chǎn)品
2021年4月30日
?      IIb類(lèi)非植入式醫療設備
?      IIa類(lèi)醫療設備
?      IVD List B產(chǎn)品
?      自檢IVD
2021年8月31日
?      一級醫療器械
?      普通體外診斷
021年12月31日

UKCA醫療器械負責人

1、設備投放到英國市場(chǎng)前,英國以外的制造商將需要任命在英國設立的英國負責人。
2、制造商應計劃在需要時(shí)盡快任命其英國負責人。然后,英國負責人將需要根據上述寬限期,根據設備類(lèi)別在MHRA中注冊相關(guān)設備。
3、英國負責人將代表英國以外的制造商行事,以執行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。這包括在將設備投入英國市場(chǎng)之前,向MHRA注冊制造商的設備。
4、原來(lái)通過(guò)歐盟授權代表在英國MHRA進(jìn)行了注冊的制造商,注冊信息在2021年1月1日起將全部失效。需要重新制定英國責任人,重新申請注冊。

UKCA標志的使用 

從2021年1月1日起,在貼有UKCA商標的產(chǎn)品標簽上,將需要包括英國負責人的姓名和地址(如適用)。具有CE標志的設備的標簽上無(wú)需包括英國負責人的詳細信息。

進(jìn)口商和分銷(xiāo)商責任

從2021年1月1日起,醫療器械的分銷(xiāo)商或供應商將不再承擔其他義務(wù)。有關(guān)CE標志或UKCA標志的存儲,運輸和檢查器械標簽的現有義務(wù)將繼續適用。除非進(jìn)口商或分銷(xiāo)商為UKCA商標充當英國負責人,否則進(jìn)口商的名稱(chēng)和地址無(wú)需在標簽上出現。