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印尼MOH注冊

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印度尼西亞醫療器械注冊 Medical Devices Register in Indonesia

印尼人口增長(cháng)快速,總數約2.62億,現已成為東南亞**人口大國,也是世界第四大人口國,其醫療器械市場(chǎng)規模在東南亞地區排在**位。印尼醫療器械自給率極低,90%的在用醫療器械來(lái)自進(jìn)口,從CT機、MRI機、X線(xiàn)機、B超機等電子診斷設備,到一次性輸液器、衛生材料、導管、醫用敷料等大宗低端產(chǎn)品,印尼均需從海外輸入,很多中國醫療器械企業(yè)尋求進(jìn)入印尼市場(chǎng)。

然而,面對日益增長(cháng)的醫療市場(chǎng),政府的監管力度越來(lái)越大。希望在印尼開(kāi)展業(yè)務(wù)的公司須了解進(jìn)入印尼市場(chǎng)的醫療器械審批流程和必須遵從的法規。

醫療器械注冊是申請人向藥品監督管理部門(mén)提出申請,藥品監督管理部門(mén)根據現行法律法規,對申請企業(yè)所申請的醫療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統的評價(jià),然后進(jìn)行審批決定是否準予許可的過(guò)程。

 

一、印度尼西亞醫療器械監管機構

印尼的醫療器械由印度尼西亞衛生部(MOH)里的一個(gè)部門(mén)——國家藥品和食品控制局(NADFC)管理。衛生部依據印度尼西亞共和國衛生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010號條例對醫療器械的銷(xiāo)售進(jìn)行管理。根據第9條,在印尼銷(xiāo)售醫療器械的公司應當是當地實(shí)體公司,且擁有印尼衛生部頒發(fā)的醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商許可證(IPAK)。

二、印度尼西亞醫療器械適用法規

印度尼西亞進(jìn)口醫療器械注冊適用法規:

1. 20201221-《醫療器械監督管理條例》(NMPA2021修訂版)

2. 20141001-《醫療器械注冊管理辦法》(CFDA令第4號)

3. 20141001-《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(CFDA令第6號)

4. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告(第9號)

5. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)

三、印度尼西亞醫療器械法規分類(lèi)規則

Risk Criteria
Devices Class
Low RiskA
Low Moderate Risk
B
Moderate – High Risk 
C
High RiskD

四、印尼醫療器械注冊流程

印度尼西亞LAR必須在在線(xiàn)門(mén)戶(hù)中創(chuàng )建一個(gè)賬戶(hù)。所有設備類(lèi)別的注冊過(guò)程都是一樣的。然而,對文件的要求因設備類(lèi)別而異。注冊是一個(gè)兩階段的過(guò)程,即:1、預注冊過(guò)程2、評估過(guò)程衛生部核實(shí)設備的分類(lèi)并確定評估費用。預注冊的結果和發(fā)票將通過(guò)電子郵件發(fā)給申請人。當地代表代表制造商支付費用并上傳支付證明。衛生部將審查這些文件,并通過(guò)電子郵件將結果發(fā)送給申請人。有些設備需要在認可的實(shí)驗室進(jìn)行國內測試。

Class of Device
Risk Class
MoH Timelines for Marketing AuthorizationMoH Timelines for Renewal / Variation


Classification Process (Days)
Evaluation Process (Days)
Classification Process (Days)
Evaluation Process (Days)
Class ALow Risk
745745
Class BLow Moderate Risk
790745
Class CModerate – High Risk 
7100745
Class DHigh Risk
7120745

五、關(guān)于印尼注冊Q&A?

 Q:注冊過(guò)程產(chǎn)品是否需要進(jìn)行本地測試(型式測試/樣品測試)?

——不需要,在印尼注冊醫療器械通常不需要進(jìn)行本地測試。

Q:完成注冊需要進(jìn)行臨床試驗嗎?

——注冊時(shí)可能需要臨床試驗,但在大多數情況下,國外臨床資料是可以的。

Q:注冊流程需要原產(chǎn)國的批準嗎?

——在印度尼西亞注冊大多數情況下不需要原產(chǎn)國的批準。需要提供自由銷(xiāo)售證明。

Q:申報資料格式

——基于東盟通用提交資料模板ASEAN CSDT的基礎上略做修訂。

Q:注冊證有效期是多久?

——在LOA生效后5年。在注冊證屆滿(mǎn)前至少6個(gè)月提交延續注冊申請

Q:取證后發(fā)生變更怎么辦?

——生產(chǎn)地址、商品名、適應癥、產(chǎn)品/證書(shū)持有人發(fā)生變化,需要新注冊;新增型號、標簽和/或IFU微小變更,滅菌場(chǎng)地和/或方法(產(chǎn)品技術(shù)規范不變)變化,可以進(jìn)行變更注冊。