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越南MoH注冊

|越南MoH注冊

越南簡(jiǎn)介

越南的醫療產(chǎn)業(yè)隨著(zhù)越南經(jīng)濟的崛起而快速成長(cháng),越南為制造商們提供了一個(gè)快速增長(cháng)的機會(huì ),這個(gè)擁有近 1 億人口的國家將在未來(lái)十年升級其醫療基礎設施。目前越南仍然依賴(lài)進(jìn)口醫療器械,因此外國制造商可以在未來(lái)幾年內實(shí)現強勁增長(cháng)。據胡志明市醫療器械協(xié)會(huì )統計,目前越南市場(chǎng)90%的器械支出來(lái)自國外制造商。

一、主管機構和核心法規

越南醫療器械產(chǎn)品注冊由衛生部(MOH)下屬的醫療設備和建設部 (DMEC) 監督。越南醫療器械的注冊法規目前處于過(guò)渡狀態(tài)。管理醫療器械注冊的新規則于 2021 年 11 月 8 日發(fā)布,即第 98/2021 號法令。這項新法令替代了經(jīng)第 169/2018/ND-CP 號法令和第 03/2020/ND-CP 號法令修正的先前第 36/2016/ND-CP 號法令。新規則于 2022 年 1 月 1 日實(shí)施,文件中對 C 類(lèi)、D 類(lèi)產(chǎn)品的過(guò)渡期為 1 年。

二、產(chǎn)品分類(lèi)

在越南,醫療器械是指單獨或組合使用的任何設備、工具、材料和化學(xué)品、必要的軟件,旨在預防、檢查、診斷和/或減輕疾病,或在檢查和治療期間檢查、更換、修改或提供手術(shù)支持。根據新規則,軟件被視為醫療器械,但不受監管。醫療器械在越南根據預期用途、風(fēng)險等級、交付方式和對人體的侵入程度進(jìn)行分類(lèi)。越南嚴格遵循 GHTF 對 A、B、C 和 D 類(lèi)器械進(jìn)行分類(lèi)的指南,從低風(fēng)險到高風(fēng)險。分類(lèi)指南可在39/2016 號通告中找到。

越南的體外診斷器械根據基于風(fēng)險的 7 條規則分為 4 類(lèi)(A 到 D),并嚴格遵循東盟IVDD指南。體外診斷器械分類(lèi)的具體規則見(jiàn)第39/2016 號通告附錄 I 第 III 部分。影響風(fēng)險的因素包括:

  1. 使用目的和適應癥;
  2. 醫療器械用戶(hù)的專(zhuān)業(yè)知識;
  3. 醫療器械信息對個(gè)人和公共衛生的重要性和影響。